Посетитель сообщает о серьезном побочном эффекте безрецептурного препарата. Какими должны быть действия аптеки в такой ситуации?

В соответствии с п. 29 ст. 4 федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – закон № 61-ФЗ), аптечная организация является субъектом обращения ЛС. Частью 3 ст. 64 закона № 61-ФЗ установлена обязанность субъектов обращения ЛС сообщать о побочных действиях, нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости ЛС и т.д. в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Данное требование также предусмотрено ч. 3 ст. 73 федерального закона «Об основах охраны здоровья…» № 323-ФЗ от 21.11.2011.

Прием и рассмотрение подобных сообщений относятся к компетенции Росздравнадзора (п. 1 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»). Ответственность за подготовку работников АО к действиям при подобных обращениях граждан возлагается на руководителя аптечной организации, что установлено в пп. «м» п. 17 приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

Первоначально необходимо выяснить у покупателя, когда куплено ЛС, предложить предъявить ЛС, упаковку или чек (хотя их может у него и не оказаться), сверить серию, есть ли подтверждение приобретения ЛС в этой АО, оценить внешний вид первичной упаковки (при необходимости и возможности – и вторичной) и агрегатное состояние ЛС, уточнить, принимал ли гражданин этот препарат ранее, не совпадают ли его жалобы с противопоказаниями и побочными действиями, указанными в инструкции, соблюдены ли условия хранения и схемы приема. Целесообразно уточнить, когда и какое количество ЛС поступило в АО, не было ли ранее жалоб граждан, нет ли сведений от Росздравнадзора о запрете реализации конкретной серии.

В дальнейшем руководствоваться приказом № 1071 – в течение 15 дней направить сообщение в Росздравнадзор по приложению № 1 приказа № 1071. Может оказаться, что препарат куплен в другом месте, что не снимает с аптеки ответственности по извещению Росздравнадзора. Меры должны быть приняты в обязательном порядке, так как гражданин может пожаловаться на бездействие фармспециалиста в контролирующие органы. В соответствии со ст. 19.7.8 Кодекса РФ об административных правонарушениях непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 до 15 тыс. руб., на юридических лиц – в размере от 30 до 70 тыс. руб.

Журнал "Российские аптеки" №4, 2021