Аптека своевременно не передала в Росздравнадзор сообщение о нежелательной реакции на лекарственное средство. Какие санкции могут последовать?

Срок в 15 календарных дней для передачи сообщения о нежелательной реакции (с момента поступления соответствующей информации) установлен в п. 4 Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения…, утвержденного приказом Минздрава РФ (МЗ) от 26.08.2010 № 757н. Несоблюдение этого срока относится к нарушению пп. «м» п. 17 приказа МЗ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов…».

Данный пункт обязывает руководителя инструктировать работников по вопросам обработки данных о побочном действии лекарственных препаратов. В соответствии с пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, лицензиат должен соблюдать правила надлежащей аптечной практики. Пунктом 6 названного Положения установлено, что грубым нарушением признается несоблюдение всех требований, предусмотренных п. 5. Согласно ч. 4. ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 до 8 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, на должностных лиц – от 5 до 10 тыс. руб.; на юридических лиц – от 100 до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. С учетом всех обстоятельств дела санкции могут быть применены по ст. 19.7.8 КоАП «Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения».

Данное нарушение влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 до 15 тыс. руб.; на юридических лиц – в размере от 30 до 70 тыс. руб.

На вопрос ответил:
Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса

Журнал "Российские аптеки" №1-2, 2020